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原料药的混合验证,假如规定混合40分钟,还要20,30,40分钟各做一次均匀性吗?

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加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2019-07-18 09:35

按照工艺规程要求,做3批40分钟就可以,工艺验证是对确定的工艺参数进行验证,所以验证40分钟一个时间就行。大多数的参数,在QBD阶段做范围,在验证阶段只要在范围内即可。但像干燥时间和混合时间,QBD阶段,很难模拟,需要在试产或者验证阶段进行。多参数相互影响的工艺模型,可采用矩阵法,找到最差条件,也可使用DOE的方法,尽量在  小试中试的过程中找到最差条件,工艺验证时,如果最差条件在日常操作范围内,应以此条件进行工艺验证,如果最差条件不在正常工艺范围内,则选择常用设定点进行工艺验证即可,选择何种模式,视前期的研究数据而定,不能很简单的说用哪种更好,总得原则是前期数据越充分,后续就越简单,单参数变量的工艺,用极限法如果你们的混合过程只有时间是变量,则用极限法,做最大和最小时间即可。 

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发布时间
2019-07-18 09:34
更新时间
2019-07-18 09:35
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