什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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在GMP 的确认与验证附录中对工艺验证 规定，“至少进行连续三批成功的工艺验证“ ，怎样理解连续三批，中间隔多长算是连续的？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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什么是医疗器械软件验证？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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每年纯化水再确认周期法定多长时间？我们是1个月连续检验（全检），有没必要连续全检？

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干热去热原的温度、时间要求是什么？

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工艺验证中样品均匀性分析指标有何要求？

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API首次工艺验证，是不是除了关键参数以外的所有工艺参数都应该验证？如批记录中记录的参数。批记录中记录的参数是否包含其内？

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问 某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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问 B级的无菌服经清洗后进入灭菌柜，需要在无菌服灭菌后从灭菌柜拿出时在灭菌柜的出口处加A级保护吗？

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问 每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 . 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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问 什么是D值？

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问 环氧乙烷灭菌中PCD是如何选择和制备的

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问 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？

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问 工艺控制与GMP控制的区别是什么？

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问 可重复医疗器械清洗验证中测试污染物（test soils）

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问 工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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