为什么触发器要满足建立时间和保持时间？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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实验室能力验证报告包含哪些内容

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计算机化系统验证可以采用同步验证吗？

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计算机和软件工作站的验证是否需要定期进行？有无明确法规要求？

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气体灭菌现在主要有哪几种？

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做稳定性实验箱验证的开门实验，门打开一分钟后湿度就从60％降到30％，超出规定范围，一般关门半小时能恢复。所以开门实验还有必要做吗，怎么定可接受标准合适呢？

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干热灭菌柜的侧高效压差，工作室压差以及进风口压差有没有标准规定？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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问 发酵用灭菌蒸汽验证的内容是？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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问 增加产品批量，增加之前需要起草个风险评估，然后再进行工艺验证，那生产批量变更风险评估从哪些方面进行说明、描述和分析会全面？

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问 中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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问 国内药用辅料质量不稳定，不同批次质量有时波动很大，经常导致在生产时临时调整处方，如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报，遇到此种情况应如何处理？

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问 灌装线上在线粒子监测和在线浮游菌监测器安装数量有具体规定吗？

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问 如何验证灭菌过滤器的完整性？

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问 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？

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问 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？

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