EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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不同型号规格的一次性使用医用口罩、医用外科口罩是否需要分别进行有效期验证？

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如何进行PLC系统的验证？

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医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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什么是工艺验证

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如何区分方法确认和方法验证

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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轴颈的粗糙度为6.3,用什么加工工艺？

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问 工艺验证再验证周期一般多久？

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问 三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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问 对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

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问 新增加一家模瓶供应商，我们需要进行验证，请问下验证量如何确定呢？

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问 关于CPP和CQA的关系，压片的生产速度，主压，上料速度和总混时间是CPP吗？

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问 cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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问 工艺验证的时候中间产品有含量和鉴别，每一批含量和鉴别的都要分别取三个样来检测，这个做法正确么，还是含量和鉴别各取一个样来做就可以了?

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问 环氧乙烷（EO）残留的测定要求是什么

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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