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cyxwvoarn 在 2022-07-31 22:55 发起了提问 医疗器械独立软件: 问答产品技术要求中应如何描述软件组件？

小懒虫: 如果医疗设备中包含软件组件，应在第一部分（产品型号 / 规格及其划分说明）中描述软件名称、发布版本号、完整版本号，如果软件组件为控制型软件，还应描述软件运行环境（包括硬件配置、软件环境和网络条件）。应在第二部分（性能要求）中明确软件全部临床功能纲要。; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-07-26 23:50 发起了提问 ISO9001: 问答 2015版ISO9001标准中的“成文信息”该如何理解？

LX3345680188: 在新版GB/T19001—2016/ISO9001:2015《质量管理体系要求》中，用“成文信息”（“保持成文信息”和“保留成文信息”）替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“记录”等特定概念术语，弱化了以往所采用的“质量手册”、“程序文件”、“支持性文件”等体系文件的编制要求。...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-07-26 18:15 发起了提问 方法工具: 问答如何利用因果图解决质量问题？

LX3345680188: 一、概念因果图法又称“鱼骨图”法，是一种寻找、发现问题“根本原因”的分析方法，由日本管理大师石川馨先生所发明，故也被称为“石川图”。出现质量问题后，通过头脑风暴法找出造成问题的所有因素，并将它们与质量特性一起，按相互关联性整理而成的层次分明、条理清楚、并标出重要因素的图形就是因果图，因其形状似鱼骨，...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-07-25 12:39 发起了提问 ISO9001: 问答 ISO9001:2015标准中，如何理解“组织及其环境”？

哪托来了: “组织及其环境”，是ISO9001:2015标准新增的要求，强调质量管理体系应充分适应组织自身情况和其面临的内外部环境状况，组织的质量管理体系的调整与变化应基于内外部环境的变化；组织的战略定位、战略规划的调整也应充分考虑内外部环境的变化。一、关键词解读：组织环境：指对组织建立和实现目标的方法有影响的...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-07-25 08:53 发起了提问 ISO9001: 问答　2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

哪托来了: 2015版标准增加此条款的意图是要确保组织不仅关注顾客的要求，而且应关注和理解利益相关方的需求和期望。对相关方的有效的管理可以使组织在更大的范围获益，其积极影响对组织具有深远的意义。每个组织都有许多的相关方，有些相关方是企业的一部分（如：员工），而有些有可能具有竞争关系（如：市场竞争对手），不同的相...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-07-25 08:49 发起了提问 质量活动: 问答质量体系的质量目标如何制定？

哪托来了: 1. 质量目标应包括满足产品要求的产品固有特性或产品所需的过程、资源等要求。2. 质量目标应量化，目标是可以测量的，应具有可操作性和可评审性，以确定其实现的程度。3. 质量目标分解展开到组织的相关部门和层次，下一级必须保证上一级目标的实现和各部门之间的协调配合，使质量目标具体落实，圆满完成。4. 质...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-07-12 13:18 发起了提问 器械临床评价: 问答医疗器械临床评价路径有几种？

pzbp666: 根据《医疗器械临床评价技术指导原则（2021年第73号）》中内容，包括以下两种途径。1.通过同品种医疗器械临床数据进行分析、评价（1）通过等同器械的临床数据进行临床评价（2）使用可比器械的临床数据进行部分临床评价2.通过临床试验数据进行分析、评价临床试验包括在中国境内开展的临床试验，在中国境外开展的...; 关注问题 1  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-06-16 13:08 回答了问题 有源医疗器械: 医疗设备的分类有哪些？; cyxwvoarn: 现代化医疗设备对于提升医院服务水平有着促进价值，可以根据其用途细分为三种。第一种，用于诊断的医疗设备。常见的有检验分析设备、影像诊断设备、电生理监测设备、物理诊断设备以及实验诊断设备等。第二种，用于治疗的医疗设备。比如各种生命支持设备、理疗设备以及放射设备等。第三种，辅助型的医疗设备。如消毒灭菌设备...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

cyxwvoarn 在 2022-03-21 17:59 发起了提问 EAC认证 欧亚联盟医疗器械注册: 问答 EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

LX3345680188: EAC认证是和EAEU注册作用完全不同，EAC认证是对所有产品而言，不是针对医疗产品，EAC是认证又叫海关联盟认证，又叫CUTR认证，眼CE认证类似，是产品进入海关联盟国家的准入签证，也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。EAC认证主要是在海关清关的时候使用，所以大家也叫海关联盟，因为证书上...; 关注问题 2  0  0 评论

cyxwvoarn 在 2022-03-21 17:58 发起了提问 欧亚联盟医疗器械注册: 问答按照正常流程，是否需要寄样到俄罗斯药监局指定的检测中心评估产品?常规的注册时间需要多久

LX3345680188: 不论按照EAEU医疗注册，还是按照俄罗斯本国注册都需要样品进行试验，技术，临床，毒理，电磁兼容，需要通过当地认证的实验室试验，获取试验报告，这是注册文件的一部分。; 关注问题 2  0  0 评论

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