哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

供应商质量体系管理文件指的是哪些？

6024 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

应采取哪些控制措施来确保原始电子数据得到保存？

979 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

仿制化药3类需要完成哪些临床试验？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

7631 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

巴西在医疗器械方面的相关法律规定有哪些？

5583 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

影响ISO9001体系认证价格的主要因素有哪些？

2612 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

作为研究者需要看厂家的哪些材料？

2270 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICH Q1系列稳定性研究指南总体介绍了药品稳定性试验的哪些内容？

2968 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

菌种常用的保存方法有哪些？

1558 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

921 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？

1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

955 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2208 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的出厂检验，不检验GB 9706.1-2020，除安规三项以外的部分和YY 9706.102-2021电磁兼容部分，是否需要制定周期检验规程？

502 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

330 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

514 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

3434 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

2754 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论