IgE介导过敏反应的体外诊断方法有哪些？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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实行强制检定的计量器具包括哪些？

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医疗器械货架寿命参考哪些标准呢

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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临床试验设计的基本要素有哪些？

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典型的审核认证过程有 6 个阶段，分别是什么？每个阶段包括哪些活动？

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问 引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件？

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问 医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 红外测温仪GB9706质检报告有哪些标准?

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