取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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电磁兼容检测的抗扰度试验中产品基本性能如何确定？

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eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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特殊医学用途配方食品中所用食品原料、食品辅料、营养强化剂、食品添加剂的标准有哪些要求？

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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问 软件完善型更新包含哪些情形？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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问 如何确定软件产品的有效期？

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问 软件生存周期过程是什么？

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问 什么是软件生命周期？软件生命周期有哪些阶段？

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