软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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医医疗用纸塑盒包装过程的密封强度要求是多少呢？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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A级和B级洁净区：温度20~24℃，相对湿度45%~60%；C级和D级洁净区：温度18~26℃，相对湿度45%~65%；目前温湿度要求是怎么规定的？

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问 医疗器械软件主要有哪些类型？

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问 什么是软件组件（software components）/软件项目（software items）？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 医疗器械网络安全能力指什么？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 如何选择验证医疗设备的软件？

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问 医疗器械软件可追溯性分析如何实施？

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问 医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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问 HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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问 医疗器械软件变更有些哪些？

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