纯化水系统验证关于回水流速的要求

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第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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ISO 10993-1中重复使用产品，每次使用不指定同一患者，接触累积时间和用量如何考虑？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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问 医疗器械网络安全是指什么？

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问 什么是医疗器械软件（MDSW）？

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问 什么是软件的生命周期？

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问 医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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问 移动医疗器械的监管范围和要求

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问 对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 什么是医疗器械软件生存周期？

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问 ​医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？

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问 移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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问 什么软件需要满足GB/T 25000.51？

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