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cyxwvoarn
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cyxwvoarn
在 2019-11-06 13:45 发起了提问
临床试验
医疗器械
问答
医疗器械临床试验用对照品的如何选择?
小懒虫
:
境内已上市、最好除了生产厂家不一致,其它如材料、结构、预期用途等要保持一致,以保证客观性。选用同一家企业的同一产品。
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cyxwvoarn
在 2019-10-30 14:15 发表了文章
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资料分享|WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第一部分、第二部分
WS∕T 645.2-2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第一部分、第二部分..............................................................
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cyxwvoarn
2019-10-30 14:15
cyxwvoarn
在 2019-10-29 15:35 发表了文章
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资料分享|医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训
医疗器械唯一标识(UDI)介绍及实施建议培训介绍了美国、欧盟、中国的UDI的实施情况,以及中国实施UDI 的建议***************************************医疗器械唯...
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cyxwvoarn
2019-10-29 15:35
cyxwvoarn
在 2019-10-08 09:20 发起了提问
UDI
医疗器械
问答
如何选择医疗器械唯一标识数据载体?
pzbp666
:
当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签(RFID)。 一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号,应用多年已经很成熟,成本低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但一唯码所占空间大,破损纠错能力差。 二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号,相比于一维码,相同空间能够容纳更多的数据,...
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cyxwvoarn
在 2019-10-08 09:16 发起了提问
UDI
医疗器械
问答
注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么?
pzbp666
:
注册人/备案人实施唯一标识的流程为: 第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。 第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。 第三步:《规则》实施之日起,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注...
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cyxwvoarn
在 2019-10-01 23:43 发起了提问
UDI
医疗器械
问答
UDI系统应该选择哪种AIDC技术?
小懒虫
:
IMDRF在其核心建议中规定,UDI法规“不限制AIDC的方法”,因此,美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统,并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。一维条形码一维条形码无处不在,制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施...
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cyxwvoarn
在 2019-10-01 23:41 发起了提问
UDI
医疗器械
问答
如何创建UDI系统
小懒虫
:
FDA已定义四个步骤来实现UDI系统:1)、开发标准化的UDIUDI 由医疗设备制造商通过FDA认可的发出机构(包括GS1、HIBCC和ICCBBA)创建和维护。2)、在设备标签上放置人类可读的UDI和AIDC标签是UDI的默认位置,每一个医疗设备都必须打标。每一个设备包装也必须具有 UDI。3)、...
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cyxwvoarn
在 2019-10-01 23:26 发起了提问
医疗器械
问答
欧盟医疗器械MDR法规CE认证申请流程
小懒虫
:
2017年2月医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布,2017年3月7日欧盟成员国一致投票表决同意欧盟采用新版的医疗器械法规(MDR)和体外诊断器械法规(IVDR)。2017年5月5日,欧盟正式发布了Official Journal其正式对外宣布了新版MDR(REGUL...
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cyxwvoarn
在 2019-10-01 23:21 发起了提问
法规
医疗器械
问答
CE认证由MDD指令升级到MDR法规有哪些变化?
小懒虫
:
一、MDR法规简介2017年5月5日,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称“MDR”)。MDR将取代Directives 90/385/EEC (有源植入类医疗器...
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cyxwvoarn
在 2019-10-01 23:16 发起了提问
UDI
医疗器械
问答
欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么?
小懒虫
:
欧盟UDI正式实施时间节点1)根据医疗器械法规MDR(Regulation (EU) 2017/745):对于可植入器械和III类器械,自2021年5月26日起适用;对于IIa和IIb类器械,应自2023年5月26日起适用;对于I类器械,应自2025年5月26日起适用。2)根据体外诊断产品法规IVD...
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