无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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用于直径5mm血管的超声软组织切割止血设备，急性动物实验所用动物数量应如何确定？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 EDC系统的环境和使用要求都有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 关于标准更新后的执行及整改时限要求？

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 什么是研究者会议？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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问 技术文件的目的是什么？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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问 试验方案的目的是什么？

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