第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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创面敷贴产品预期用途与《医疗器械分类目录》一致，但是申报产品中含有高分子材料，是否可以豁免临床评价？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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无菌医疗器械包装材料的适用性评价有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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医疗器械标签包括哪些内容

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 无创血压的评估报告 型号间可以覆盖吗？还是说需要每个型号都出份报告？

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问 欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？

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问 企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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