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IMDRF在其核心建议中规定,UDI法规“不限制AIDC的方法”,因此,美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。
保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统,并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。
一维条形码
一维条形码无处不在,制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施拥有可读取一维条形码符号体系的扫描仪。一些常用一维医疗设备条形码:
Code 39 可以编码的字符比当今使用的大部分条形码都要少。但是,世界最大的医疗设备采购商是美国国防部,DoD针对其供应链中的许多应用,指定Code 39 打标。
Code 128可以对任何128 ASCII 字符进行编码,比Code 39 更有效率,因此在相对狭小的空间可存储更多的信息。ICCBBA 128 是特殊化的Code 128,用于标记血液 — FDA 按照人体组织,对医疗设备进行分类。
条形码的DataBar系列由GS1 拥有,该组织是 UDI的发行机构之一。它包括医疗保健部门常用的条形码,使用较小的空间进行格式设置,以在较小的项目上使用。
二维条形码
二维条形码使用在网格图案中排列的一系列方点,对任何字母数字信息形式进行编码,并包含强健的纠错能力。二维码之前被认为是“外来”技术,因为扫描仪很 少。现在,移动设备和二维码读取应用随手可得,二维变得更加切实可行,有望成为医疗设备打标的标准。 符号体系包括Data Matrix、QR Code、Aztec Code和PDF 417。大幅增加第二个轴可增加码中所含的数据量,而颜色也可提供信息的第三个轴。
RFID标记
RFID标记只要在扫描仪的一定距离内即可被读取,它不像条形码那样,需要直线瞄准线。该标记可缝到织品设备上,内含在纸盒中,甚至内嵌于植入式设备中。
配备读写RFID标记的设备可在设备和用户之间,提供动态数据交换。读写RFID还可能将医疗设备与物联网 (IoT) 相连接。