该问题已被锁定!
2
关注
6606
浏览

UDI系统应该选择哪种AIDC技术?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

小懒虫 二阶会员 用户来自于: 广东省
2019-10-01 23:44

IMDRF在其核心建议中规定,UDI法规“不限制AIDC的方法”,因此,美国食品药品管理局在最终规则中未指定AIDC技术。


保留制造商自由选择技术可实现更快速采用全球UDI系统,并可供医疗设备制造商和监管机构未来使用即将到来的新技术。


一维条形码


一维条形码无处不在,制作简单且便于读取。大部分医疗保健设施拥有可读取一维条形码符号体系的扫描仪。一些常用一维医疗设备条形码:


Code 39 可以编码的字符比当今使用的大部分条形码都要少。但是,世界最大的医疗设备采购商是美国国防部,DoD针对其供应链中的许多应用,指定Code 39 打标。


Code 128可以对任何128 ASCII 字符进行编码,比Code 39 更有效率,因此在相对狭小的空间可存储更多的信息。ICCBBA 128 是特殊化的Code 128,用于标记血液 — FDA 按照人体组织,对医疗设备进行分类。


条形码的DataBar系列由GS1 拥有,该组织是 UDI的发行机构之一。它包括医疗保健部门常用的条形码,使用较小的空间进行格式设置,以在较小的项目上使用。


二维条形码


二维条形码使用在网格图案中排列的一系列方点,对任何字母数字信息形式进行编码,并包含强健的纠错能力。二维码之前被认为是“外来”技术,因为扫描仪很 少。现在,移动设备和二维码读取应用随手可得,二维变得更加切实可行,有望成为医疗设备打标的标准。 符号体系包括Data Matrix、QR Code、Aztec Code和PDF 417。大幅增加第二个轴可增加码中所含的数据量,而颜色也可提供信息的第三个轴。


RFID标记


RFID标记只要在扫描仪的一定距离内即可被读取,它不像条形码那样,需要直线瞄准线。该标记可缝到织品设备上,内含在纸盒中,甚至内嵌于植入式设备中。


配备读写RFID标记的设备可在设备和用户之间,提供动态数据交换。读写RFID还可能将医疗设备与物联网 (IoT) 相连接。


关于作者

问题动态

发布时间
2019-10-01 23:43
更新时间
2019-10-01 23:44
关注人数
2 人关注

相关问题

纯化水系统是新上的,正在做性能确认,今天早晨停电20分钟,系统重新开启是在停电两小时以后了,这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了,要重新进行一个周期的检测。
对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好,另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能?
关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时,特别是以组件形式进行注册申报时,产品的研究资料评价需包含的产品范围?
如何使用GS1标准编制UDI-DI?
选择体外诊断试剂临床试验机构时,除法规要求资质外,还应考虑哪些因素?
eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?
空调系统做PQ前,加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?
如何创建UDI系统
What if unexpectedresults/events are obtained during the design space verification studies?
定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作?

推荐内容

企业何时提出医疗器械优先审查?
医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法?
定制式医疗器械都有哪些?
牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分
医疗器械生产企业基础设施包括哪些?
医疗器械产品注册费标准?
列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验?
医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么?
澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久