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多多猪在 2022-08-29 15:13 回答了问题 医疗器械: 医疗器械产品酒精残留的问题？; 多多猪: 回到风险评估，例如看是否器械有接触血液，接触的血液是否会回到体内循环，如果有，就要依血液中可允许的浓度和最大可能接触量，回推最高残留酒精浓度。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-07-19 22:45 回答了问题 六西格玛: AD, RJ和KS-哪种正态性检验是最好的？; 多多猪: Minitab中的正态性检验提供了三种方法：Anderson-Darling（AD），Ryan-Joiner（RJ）和Kolmogorov-Smirnov（KS）。AD检验是默认的，那它在检验非正态的时候是不是最好的方法呢？对于这三种正态性检验方法，检验结果有时是有差异的(如下图)，那么就有个问题：...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-07-19 10:46 回答了问题 六西格玛: 正态检验图上AD和P值都分别代表什么含义?如何利用这二个值判断正态检验图上的数据好坏？; 多多猪: 如果 Anderson-Darling 值较小，则表明分布与数据拟合得更好。P值取决于你的风险承受能力，一般认为置信度是0.95，即P值>0.05时，我们认为符合正态分布。Anderson-Darling拟合优度检验是一种检验所收集的数据是否服从某个分布(如正态分布、指数分布、韦伯分布等等)的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-07-06 13:00 发表了文章: 文章医疗器械独立软件之设计开发流程

医疗器械独立软件之设计开发流程应当结合软件生存周期模型特点建立软件生存周期过程控制程序并形成文件，确定软件开发策划、软件需求分析、软件设计、软件编码、验证与确认、软件更新、风险管理、缺陷管理、可追溯...; 赞同0  3014 浏览  0 评论 多多猪 2022-07-06 13:00

多多猪在 2022-06-17 17:39 发表了文章: 文章医疗器械现场体系考核关注要点

01 判定“严重不合格项”的五条标准 1. 体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生。2. 体系运行出现区域性失效，某一...; 赞同0  1454 浏览  0 评论 多多猪 2022-06-17 17:39

多多猪在 2022-05-04 23:23 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验对试验用医疗器械的要求是什么?; 多多猪: （一）试验医疗器械应当按照医疗器械生产质量管理规范的相关要求生产且质量合格；（二）确定试验医疗器械的运输条件、储存条件、储存时间、有效期等；（三）试验医疗器械应当按照临床试验方案要求进行适当包装和保存；包装标签上应当标明产品信息，具有易于识别、正确编码的标识，标明仅用于医疗器械临床试验；（四）医疗器...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-05-04 23:21 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？; 多多猪: （一）主要研究者的姓名以及相关信息；（二）医疗器械临床试验机构的名称；（三）临床试验名称、目的、方法、内容；（四）临床试验过程、期限；（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-05-04 23:18 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验伦理委员会审查意见包括哪些？; 多多猪: （一）同意；（二）作必要修改后同意；（三）不同意；（四）暂停或者终止已同意的试验。审查意见要求修改或者予以否定的，应当说明理由。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-05-04 23:17 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？; 多多猪: （一）临床试验方案；（二）研究者手册；（三）知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料；（四）招募受试者和向其宣传的程序性文件（如适用）；（五）病例报告表文本；（六）基于产品技术要求的产品检验报告；（七）临床前研究相关资料；（八）主要研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-05-04 22:54 回答了问题 临床试验 医疗器械: 医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？; 多多猪: 施医疗器械临床试验，申办者应当根据试验目的，综合考虑试验医疗器械的风险、技术特征、适用范围和预期用途等，组织制定科学、合理的临床试验方案。临床试验方案一般包含产品基本信息、临床试验基本信息、试验目的、风险受益分析、试验设计要素、试验设计的合理性论证、统计学考虑、实施方式（方法、内容、步骤）、临床试验...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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