《创新医疗器械特别审查程序》的适用范围是什么？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种临床评价路径开展临床评价？

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欧盟医疗器械MDR法规中PSUR是什么

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

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按照医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 软件发生变化，何种情况需要递交注册申请？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》制定的目的是什么？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 只做出口的国内企业需要办理医疗器械生产许可证吗？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》重点问题说明有哪些？

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