医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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计算机化是否有类似于灭菌设备等一样的固定的再验证周期要求？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

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产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 什么是严重不良事件？

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问 关于医疗器械注册检验的型号覆盖？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 人工椎体产品注册单元应如何划分？

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问 办理《第一类医疗器械生产备案凭证》和《第一类医疗器械备案凭证》有先后顺序吗？

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问 新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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