对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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体外诊断试剂液体辅助试剂的产品命名要求有哪些

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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HASH值是什么？，怎么获取医疗器械软件的HASH值？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案

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问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册还有哪些注意事项？

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问 什么是导入期和洗脱期?

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问 体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容

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问 新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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问 生物学评价亚慢性毒性试验报告常见需注意问题有哪些？

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