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多多猪在 2022-02-09 21:14 回答了问题 MDR: MDR有多久的过渡期？; 多多猪: 2017年5月5日，欧盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式发布了欧盟医疗器械法规（MDR）。2017年5月25日，MDR正式生效。对于向欧盟销售医疗器械的制造商来说，这标志着MDR过渡期已开始。医疗器械指令MDD（93/42/EEC）和有源植...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-01-19 13:24 发表了文章: 文章医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南（征求意见稿）》，并在近日公开发布向社会征求意见。医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指...; 赞同1  1914 浏览  0 评论 多多猪 2022-01-19 13:24

多多猪在 2022-01-09 20:16 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 相关公证要求是指什么？; 多多猪: 依据《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号）明确，进口产品申报资料，如无特别说明，原文资料均应由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件。　　其公证主要是针对原文...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-01-09 20:16 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 什么是获准注册的医疗器械？; 多多猪: 　获准注册的医疗器械，是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-01-09 20:15 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？; 多多猪: 根据总局受理和举报中心《关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告》（第129号），登记事项变更和许可事项变更可以分别申请，也可以合并申请。　　合并申请的，申请人应当分别填写《医疗器械/体外诊断试剂注册登记事项变更申请表》和《医疗器械/体外诊断试剂注册许可事项变更申请表》，并在“其他需要说...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2022-01-09 20:15 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？; 多多猪: 　依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-12-22 15:46 发表了文章: 文章医疗器械分类规则（国家食品药品监督管理总局令第15号）

国家食品药品监督管理总局令第　15　号　　《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。局　长　　毕井泉　　　2015年7...; 赞同0  2197 浏览  0 评论 多多猪 2021-12-22 15:46

多多猪在 2021-12-06 12:00 回答了问题 特种设备 检验测试: 什么叫探伤灵敏度？常用的调节探伤灵敏度的方法有几种？; 多多猪: 探伤灵敏度是指在确定的探测范围的最大声程处发现规定大小缺陷的能力。有时也称为起始灵敏度或评定灵敏度。通常以标准反射体的当量尺寸表示。实际探伤中，常常将灵敏度适当提高，后者则称为扫查灵敏度或探测灵敏度。调节探伤灵敏度常用的方法有试块调节法和工件底波调节法。试块调节法包括以石块上人工标准反射体调节和以试...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-12-06 11:57 回答了问题 特种设备 检验测试: 何谓耦合剂？简述影响耦合的因素有哪些？; 多多猪: 在探头与工作表面之间施加的一层透明介质，称为耦合剂。影响声耦合的主要因素有：（1）耦合层厚度：厚度为的奇数倍时，透声效果差。厚度为的整数倍或很薄时，透声效果好。（2）表面粗糙度：一般要求表面粗糙度不大于6.3μ 。表面粗糙耦合效果差，表面光洁耦合效果好。（3）耦合剂声阻抗：耦合剂声阻抗大，耦合效...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2021-12-06 11:56 回答了问题 特种设备 检验测试: 超声波探伤仪和探头的主要性能指标有哪些？; 多多猪: 超声波探伤仪的主要性能指标有：（1）垂直线性：是指仪器示波屏上波高与探头接受信号之间成正比的程度，垂直线性的好坏影响缺陷定量精度。（2）水平线性：是指仪器示波屏上时基线显示的水平刻度值与实际声程之间成正比的程度，或者说是示波屏上多次底波等距离的程度，水平线性的好坏以水平线性误差来表示。(3)动态范围...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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