原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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试验方案的目的是什么？

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定制式医疗器械定义及分类？

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液相色谱流动相使用前为什么要脱气？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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医用口罩产品技术要求是什么

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欧盟医疗器械MDR法规中PMS是什么

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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问 输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 如软件发生更新，何种情况下需要申请许可事项 变更?

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问 2023年第一次医疗器械产品分类界定建议按照第二类医疗器械管理的产品（87个）

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问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

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问 种植用牙科钻头的切削性能（端刃切削，侧刃切削）应如何确定?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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