最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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无源医疗器械产品原材料改变评价流程

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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医疗器械企业经过FDA的审核结果有哪些？

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生物学试验浸提介质种类有何注意事项？

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医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 口腔增材制造用金属粉末的球形度如何定义?为何要规定粉末的球形度?

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问 医用内窥镜通常有多个规格型号,如何选择典型型号进行检验?

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问 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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问 申请医疗器械备案需提交的资料？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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