MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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墨西哥NOM认证证书有效期是是多久？

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日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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欧盟的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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MDR上市后监督的技术文件要求？

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Ⅱ类医疗器械首次注册周期大概要多久

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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MDR法规中的技术文件清单有哪些

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欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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问 EMDN是如何建立的？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 对NB提出的严格要求？

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