常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求?

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

1079 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品渗透压的标示有哪些要求？

972 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2831 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

3944 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软件验证 要求验证的交付物有哪些内容？

812 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册资料中的“章节目录”是指一个总的目录写着各个章节目录，还是每个项目单独做目录？

1982 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

884 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

1518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

851 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

1006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

1796 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，样品运行模式应如何选择?

856 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

1020 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 吻合器的部件硬度有哪些要求?

883 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

1046 浏览 1 关注 1 回答 0 评论