如何考虑牙科设备相关附件的生物相容性要求

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定制式义齿生产企业，预增加活动义齿的切削树脂基托产品，原材料已做生化检测，注册检验是否可以按照原产品技术要求检测，不再做生化检测？

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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发阶段的P2-P4审核需要结合什么要求？

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为满足“使其不可用“的要求，不合格产品达到什么样的损坏程度？

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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WHO对无菌制剂轧盖的背景要求和欧盟是一样的吗？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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问 表面经喷砂酸蚀的牙种植体应至少进行哪些袭南性能研究?

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问 有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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问 自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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问 医疗器械产品技术要求是什么？如何编写？

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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问 监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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