2015版ISO9001标准4.2条款首次提出“理解相关方的需求和期望”，为何要理解“理解相关方的需求和期望”呢？

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IVD临床试验入组病例样本：关于总体样本例数要求

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些物理性能？

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推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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问 医疗器械注册证编号怎么看？

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问 无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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问 定制式活动义齿中同种材质同种工艺的全口义齿是否能作为局部义齿的典型型号进行检测？

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问 委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容?

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问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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