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多多猪在 2018-09-12 13:02 回答了问题 临床试验: ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?; 多多猪: 中国现行的GCP政策来源于发达国家的通行标准ICH-GCP，能够符合国际现在通行的标准。不同的是中国“严进宽出”，注重加强临床研究的批准权和管理权的集中控制，即批准研究在制度上要求较高，很看重“允不允许做，谁有资格来做临床研究，什么时间内能做”。而国外则是“宽进严出”，侧重于在研究实施过程中的监督管...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2018-09-12 12:57 回答了问题 计量校准: 烧杯算计量器具么？; 多多猪: 一、按结构特点分类，计量器具可以分为以下三类：　　（1）量具。即用固定形式复现量值的计量器具，如量块、破码、标准电池、标准电阻、竹木直尺。线纹米尺等；　　（2）计量仪器仪表。即将被测量的量转换成可直接观测的指标值等效信息的计量器具，如压力表、流量计、温度计、电流表。心脑电图仪等；　　（3）计量...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2018-09-12 12:47 回答了问题 检验测试 体外诊断试剂: 体外诊断试剂生产，半成品成品检验项目设置的问题; 多多猪: 肯定是要全检的，成品还多装量，毕竟是出厂检验，中间品合格不代表生产成成品还是合格，而且出厂报告可能要提供给购买商，所以你的报告只检外观怎么行。之前有种做法就是成品性能检验的数据用半成品的，但这种有一定风险。成品放行主要还是以出厂检验为依据，要看你技术要求和规程怎么定的，最好还是分开都检。; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

多多猪在 2018-09-12 08:57 回答了问题 微生物检验 检验测试: 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？; 多多猪: 无菌检查实验环境的修订修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！（1）检验环境要求不应低于生产环境要...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-09-06 23:41 回答了问题 质量活动: FAT和 SAT分别指什么？; 多多猪: FAT是工场测试，指的是发货前去制造厂进行测试验收。 SAT是现场验收测试，指的是发货到用户后的安装现场测试。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-09-05 15:57 回答了问题 设施设备: 纯化水管道钝化原理及目的是什么？; 多多猪: 纯化水管道钝化处理的目的是为了在光滑的不锈钢管道内表面上形成一层均匀的氧化铬保护层,以抵抗高纯度的高温水对不锈钢表面可能造成的晶间腐蚀。钝化的处理配方有几种,其中有一种是用纯化水及化学纯的硝酸配制为8%的酸液,在49-52℃温度下循环60min后排放。8%硝酸主要起氧化剂作用,不锈钢表面在硝酸作用下...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-08-31 16:38 发表了文章: 文章分享|设计开发控制程序

1 目的对产品设计开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认、以及设计开发文档进行控制，规范流程，推进设计和开发项目，确保满足顾客要求。 2 范围适用于公司产品的设计开发控制（...; 赞同0  5672 浏览  0 评论 多多猪 2018-08-31 16:38

多多猪在 2018-08-31 15:21 发表了文章: 文章医疗器械生产企业供应商审核指南

医疗器械生产企业供应商审核指南医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，建立供应商审核制度，对供应商进行审核和评价，确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。一、适用范围　　本指南...; 赞同4  5742 浏览  3 评论 多多猪 2018-08-31 15:21

多多猪在 2018-08-29 00:05 回答了问题 有源医疗器械: 有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？; 多多猪: 依据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，产品技术要求中应明确产品型号和/或规格，以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。对于独立软件或含有软件组件的产品，还应...; 赞同3 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

多多猪在 2018-08-28 10:21 回答了问题 验证确认: 确认与验证的区别是什么？; 多多猪: （1）“验证(Verification)的涵义通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。（2）“确认（Validation）”的涵义通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。（3）“验证”和“确认”之区别 “验证”和“确认”都是认定。但是，“验证...; 赞同5 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

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