工艺验证中关键工艺的验证，用对工艺参数的最大值最小值中间值各生产几批做验证吗？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么？

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变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求？

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医疗器械生产场地洁净区内所使用的消毒剂，需要定期更换吗？

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标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 如何确定及其评价线性范围？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 医用口罩产品技术要求是什么

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问 测量不确定度和误差有什么区别？

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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