如何进行医疗器械分类界定？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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不知为什么我在用石墨炉测样时(M5)，自动进样器的针感觉不是很稳定，我只能用牙镜观看，等在中途再看时，针在滴样时没有那么看的清了，总有点挂在壁边，不知这种现象正常不?又应如何处理呢？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 超声软组织切割止血设备动物实验，超声刀头的代表型号应如何选择？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价超温和其他危险关注点是什么？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 什么是漏电流?

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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