什么是ICH？目的是什么？

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耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

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按照2010版中国GMP要求，对洁净区进行沉降菌测试，静态测试的取样时间和标准是多少？

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什么是GCP?GCP的宗旨是什么？

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ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

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中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的

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欧盟和目前的中国GMP，是否对臭氧验证有强制要求？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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GCP实施之前，在两家机构开展临床试验，病例数是一起统计还是分开统计？

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问 实验室样品应储存在何处？

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问 三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？单组目标值医疗器械临床试验设计中，目标值的定义和构建原则是什么？

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问 如何收集不良事件？

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问 临床试验相关资料应保存多长时间？

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问 关于体外诊断试剂临床试验多位点基因突变检测产品样本例数要求

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问 用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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