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呵呵呵在 2021-07-08 13:10 回答了问题 验证确认: 验证方式有哪些？; 呵呵呵: 前验证前验证是在正式生产前开展的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，应当完成并达到设定要求的验证。这一方式主要用于：1）有特殊质量要求的产品；2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；3）制造产品的重要工艺或过程；4）历史资料不足，难以进行回顾性验证的...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-07-08 13:09 回答了问题 验证确认: 验证的定义有哪些？; 呵呵呵: 验证（Verification）是指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。过程验证：又称工艺验证，是指与加工产品有关的工艺过程的验证。验证方案：为实施验证而制定的一套包括待验证科目（系统、设备、工艺、方法等）、目的、范围、标准、步骤、记录、结果、评价及最终结论在内的文件。确认（Validati...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-06-24 08:47 回答了问题 临床试验: 常见的临床试验中外部数据有哪些？; 呵呵呵: （1）药动学/药效学和生物标记物等检测数据通常是临床试验的关键数据，在测定之前一般都需要建立完整的检测方法以及质量监控体系来保证数据的准确性和精确性。（2）电子日志数据包括临床试验中所用到的量表、患者用药记录等数据，这类原始数据需要录入到预先设计好的电子数据采集系统里。（3）中心随机化和药物管理通常...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

呵呵呵在 2021-06-21 11:57 发表了文章: 文章三类无菌器械注册申报常见问题点汇总

按照我国最新的医疗器械监管法规，在境内生产、销售、使用的医疗器械均应进行医疗器械注册（备案），应向相应的食品药品监管部门提出注册（备案）申请，并需要经历相应的审批流程。第III类一次性使用无菌器械在注...; 赞同1  1791 浏览  0 评论 呵呵呵 2021-06-21 11:57

呵呵呵在 2021-06-21 11:50 回答了问题 医疗器械 国内注册: 国内第三类医疗器械首次注册需要准备什么资料？; 呵呵呵: 国内第三类医疗器械首次注册应提交以下资料：1、申请表2、证明性文件3、医疗器械安全有效基本要求清单4、综述资料：包括、概述、产品描述、型号规格、包装说明、适用范围和禁忌症、参考的同类产品或前产品的情况（如有）、其他需说明的内容5、研究资料：包括、产品性能研究、生物相容性评价研究、生物安全性研究、灭菌...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-06-21 08:35 回答了问题 临床注册 医疗器械: MDR对医疗器械临床评估的具体要求是什么？; 呵呵呵: 医疗器械上市前在医疗器械获得批准之前，制造商必须证明其符合指定的性能并且是安全的。因此，必须进行临床评估。对于可植入设备和III类设备，则需要进行临床研究，除非可以通过已有临床数据证明其安全有效性。1、临床评估计划，其中包括：（1）预期用途；（2）通用安全与性能要求（GSPR）；（3）目标患者群体，...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-06-16 23:09 回答了问题 医疗器械: 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？; 呵呵呵: 虽然产品货架有效期缩短后，产品在储存周期内质量发生变化的风险降低，但注册人在申请许可事项变更时，建议提供合理解释和必要的支持性资料，例如完成实时稳定性试验后发现产品货架有效期应缩短，建议提供该实时稳定性试验验证资料。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-06-16 23:08 回答了问题 医疗器械: 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？; 呵呵呵: （一）基本要求和质量体系标准ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。（二）包装系统试验方法标准1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-06-16 23:07 回答了问题 医疗器械: 医疗器械货架有效期的验证试验检测、评价项目有哪几类？; 呵呵呵: 检测项目包括产品自身性能检测和包装系统性能检测两方面。产品自身性能检测需选择与医疗器械货架有效期密切相关的物理、化学检测项目，涉及产品生物相容性可能发生改变的医疗器械，需进行生物学评价。如适用，可采用包装封口完整性检测用于替代无菌检测。包装系统性检测则包括包装完整性、包装强度和微生物屏障性能等检测项...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

呵呵呵在 2021-06-16 23:06 回答了问题 医疗器械: 医疗器械货架有效期是的验证试验有哪几类？; 呵呵呵: 医疗器械货架有效期的验证试验类型通常可分为加速稳定性试验和实时稳定性试验两类。（1）加速稳定性试验加速稳定性试验是指将某一产品放置在外部应力状态下，通过考察应力状态下的材料退化情况，利用已知的加速因子与退化速率关系，推断产品在正常储存条件下的材料退化情况的试验。需要说明的是，当医疗器械的原材料/组件...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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