医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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医疗器械生物相容性检测包括哪些内容？

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什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报如何进行有效期和包装验证？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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医疗器械临床试验方案和试验报告有什么要求？

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标准物质一定要在有效期内使用吗？

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《医疗器械临床评价技术指导原则》中关于医疗器械同品种比对的判定，提出十六项对比项目，需要逐项对比吗？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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医疗器械临床试验现场核查流程是什么

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 生物相容性是什么？

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问 《医疗器械生产许可证》的形式是什么？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

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问 定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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