企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

4812 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术文件的要求？

2799 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

2788 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

2632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

1114 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么是医疗器械说明书？

2552 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

3906 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

问 定制式医疗器械定义及分类？

7002 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?

1356 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

问 医疗器械组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价？

6318 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何临床试验设计？

2503 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品注册费标准？

4830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 企业只办理了《一类医疗器械备案凭证》及其信息表，而没有办理《一类医疗器械生产备案凭证》，能组织生产吗？

5340 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 眼压计产品适用范围是什么？

2343 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的制定背景是什么？

750 浏览 1 关注 1 回答 0 评论