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hwxsww
在 2022-09-14 16:58 发起了提问
体外诊断试剂
问答
体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗?
似水流年
:
法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期,出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可,关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上,可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求:2.7.4 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、...
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hwxsww
在 2021-09-08 16:25 发起了提问
国内注册
问答
两个第二类医疗器械分属22类临检器械与14类注输、护理和防护器械,可以打包注册吗?
呵呵呵
:
应该可以作为器械包进行注册,经营备案要看一下是否涵盖了所要销售的器械类别。
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hwxsww
在 2021-08-20 10:28 发起了提问
行业标准
问答
ivd产品技术要求里的原料生产商如果被另一家公司收购了,那么生产商写哪个名字?
51zlzl
:
供应商资料保持一致即可。名字有变化最好有个申明文件。
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