预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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注册申请人同时委托多个受托方进行产品生产，在进行注册申报时是否必须提供全部受托方所生产样品的的检验报告？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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临床中的风险是否可以并入到ISO14971对设计开发过程中，还是单独进行临床中的风险进行控制，最终输出风险管理报告？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？

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问 体外诊断试剂 临床常见用途类型有哪些？

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问 中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 体外诊断试剂生产，半成品 成品检验项目设置的问题

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问 体外诊断设备环境试验如何要求?

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