体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

2160: 浏览

体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

体外诊断试剂

是否有相关法规明确IVD产品出厂放行时检验报告中必须写明产品有效期？如果不写，会有被开不符合项的风险吗？在可追溯性上有什么风险？

好问题 0 评论收藏举报

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

去登录! 还没有账号?去注册

1 回答

似水流年二阶会员用户来自于: 广东省
2022-09-14 23:39

法规并没有要求产品的出厂检验报告必须标识产品有效期，出厂检验报告包含产品信息能关联到产品批次即可，关于产品有效期的标识一般体现在产品标签上，可参考《医疗器械说明书和标签管理规定》。

一般在检验过程中的需要体现有效期的地方可参考一下法规要求：

2.7.4 应当对检验过程中使用的标准品、校准品、质控品建立台账及使用记录。应当记录其来源、批号、效期、溯源途径、主要技术指标、保存状态等信息，按照规定进行复验并保存记录。来源《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》

赞同 1 0评论

关于作者

: hwxsww 一阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

0: 回答

0: 文章

3: 问题

问题动态

发布时间: 2022-09-14 16:58

更新时间: 2022-09-14 23:39

关注人数: 1 人关注

相关问题

有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?: 1147 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?: 1084 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验前的准备工作有哪些: 5428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？: 2640 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？: 3279 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？: 1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于骨科金属植入物，不同阳极氧化表面处理的产品，其性能研究资料和检测报告的典型型号/最差情况应注意哪些问题？: 2879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

抽样检验方面有哪些国家标准？: 7784 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？: 1115 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断器械是指什么？: 6172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问什么是临床可报告范围，线性范围？: 4755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问国外体外诊断试剂风险管理的现状和发展？: 3143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何确定及其评价线性范围？: 4771 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？: 4074 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？: 1031 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？: 642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？: 1203 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认: 2567 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？: 2448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问法规对体外诊断试剂临床试验的要求: 5644 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1