某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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电子内窥镜如何划分注册单元？

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有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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进口药品再注册，可以同时合并申请变更生产厂地址吗？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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问 许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 以药品为主的药械组合产品如何申报？

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