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mdcg01 在 2023-09-19 16:05 回答了问题 EHS: 什么是工频电场？; mdcg01: 工频电场是指频率为50Hz的电力系统产生的电场，其特点主要包括电力线呈现为始于正电荷、终于负电荷的非闭合曲线；由电荷产生，而几乎与磁场无关；其变化产生的磁场几乎为零；波长为6000千米或5000千米，其系统的最大尺度远远小于波长，不产生电磁辐射；可以采用静电场的计算方法进行计算；“点”结构的电场强度...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-19 12:57 回答了问题 CCS: 如何建立有效的污染控制策略CCS管理体系？; mdcg01: 欧盟GMP附录1无菌药品的生产已正式发布，该附录在PIC/S同步发布，污染控制策略(Contamination Control Strategy)作为附录中重点强调的内容在制药行业内备受关注，WHO认证检查中也将污染控制策略作为重要检查内容，如何在企业内开展污染控制策略成为无菌企业亟需解决的事项。污...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-19 12:50 回答了问题 CCS: 污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？; mdcg01: ECA于2022年12月颁布的《How to Develop and Document a Contamination Control Strategy，如何制定和记录污染控制策略》指出：Annex 1 not only targets the status of "sterile" product...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-19 12:49 回答了问题 化工: “双二四”和“双二五”硫化剂有什么区别？; mdcg01: 同属于有机过氧化物硫化剂，可用于高温硫化硅橡胶的交联。一般在室温下比较稳定，但在较高的温度下，能迅速分解产生自由基，发生自由基反应，从而使硅橡胶产生交联。适宜的用量和工艺条件下，可适用于热空气或热水连续硫化、蒸汽管道硫化、模压硫化等。二者可以并用，以获得更好硫化效果。不同点：1、硫化活性不同。双二...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-12 23:08 回答了问题 医疗器械技术评审: 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?; mdcg01: (1)关于受试者选择的要求体外诊断试剂临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的目标人群，例如用于某种疾病辅助诊断的体外诊断试剂，临床试验受试者应为具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的相关疾病疑似人群，包括易混淆疾病的人群。受试人群应能够代表目标人群的各种特征，包括各个年龄阶段...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-12 23:02 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

:; 关注问题 1  0  0 评论

mdcg01 在 2023-09-12 23:01 回答了问题 医疗器械技术评审: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?; mdcg01: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger 测序法作为对比方法，针对 Sanger 测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括以下几点。(1)信息性内容1)简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2)详述测序方法所用引物的信息，包括基因...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 2 回复

mdcg01 在 2023-09-04 22:47 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 在对申报产品进行安全有效性评价时若涉及与同类产品的比较,应如何选择同类产品?; mdcg01: 应优先选择基本原理、结构组成、制造材料、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。若没有基本等同的产品则选择尽可能相似的产品。如因合理理由不能采用已上市同类产品进行比较，可选择临床广泛使用的、对相应适应证的疗效已得到证实并被公认的产品。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-04 22:46 回答了问题 医疗器械技术评审: 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?; mdcg01: 答:对于已上市的动物源口腔生物材料，如果动物的地理来源发生变化，建议分析地理来源的改变是否实质上影响产品安全性和有效性,如对不同来源并经处理后的材料进行性能等同性分析和验证,若不影响，可通过行政相对人质量管理体系的变更管理流程自行控制该变更过程。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

mdcg01 在 2023-09-04 22:46 发起了提问 医疗器械技术评审: 问答对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

mdcg01: 答:对于已上市的动物源口腔生物材料，如果动物的地理来源发生变化，建议分析地理来源的改变是否实质上影响产品安全性和有效性,如对不同来源并经处理后的材料进行性能等同性分析和验证,若不影响，可通过行政相对人质量管理体系的变更管理流程自行控制该变更过程。; 关注问题 1  0  0 评论

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