产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

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当导管三尖瓣置换器械尺寸较大无法进行原位植入动物试验时，如何选择试验样品？

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血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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同品种临床评价同品种对比的资料来源一定要取得对方的授权许可吗?

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？

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问 每个产品型号是不是必须一对一的指明其对应的组件型号？

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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