电子天平精度等级是如何划分的？ 如何选用合适精度等级的天平秤？

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如何确保实验室不搞混样品？

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对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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问 电磁兼容检验时,样品运行模式应如何选择?

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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问 医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 医用敷料的分类原则是什么？

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问 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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问 可吸收止血类产品应提交何种资料证明产品的止血作用机理？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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