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山水源在 2024-08-02 13:05 回答了问题 MDR FDA 医疗器械: 什么时候需要技术文件？; 山水源: 在欧盟，大多数医疗器械都需要技术文件，以满足监管准则。但是，也有某些例外。非无菌且不具有测量功能的Ⅰ类器械不受此要求的约束。对于所有其他医疗设备，必须形成和维护技术文件。该文件用作设备设计、开发、制造和性能的综合文档。它包括设备描述、性能要求、技术规格、风险评估和制造过程等基本信息。如果制造商与公告...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2024-08-02 13:05 回答了问题 FDA MDR 医疗器械: 技术文件的目的是什么？; 山水源: 技术文件的目的是提供证据，证明医疗器械符合监管准则并支持 CE 标志。它是一份综合文件，包含证明设备安全和性能要求所需的所有信息。技术文件通常包括设备描述，其中提供了有关设备、其预期用途和规格的详细信息。它还包括标签信息，例如使用说明和警告，以确保安全和适当地使用设备。临床前和临床数据是技术文件的重...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2024-08-02 12:55 回答了问题 FDA MDR: 什么是医疗器械技术文件？; 山水源: 医疗器械技术文件是一份综合文件，其中包含有关医疗器械的所有必要信息，以证明其安全性、可靠性和法规符合性。它是医疗器械制造商和监管机构评估器械设计、规格、制造过程、风险分析和临床评估的关键资源。技术文件是一份动态文件，从最初的产品开发到上市后的监控，在设备的整个生命周期中都会不断更新和修订。它是一份强...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2024-03-25 16:37 回答了问题 医疗器械风险管理: 如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？; 山水源: 根据标准，制造商应符合 YY/T 0316 风险管理过程。为了判定任何PESS的失效是否会导致不可接受的风险，制造商至少应在产品风险管理过程中进行下面3个步骤：① 已知和可预见危险（源）的识别；② 估计每个危险情况的风险；③ 风险评价。首先，与热能、电能或者悬挂物不同，软件本身不是危险（源），与软件...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2024-03-25 08:49 回答了问题 医疗器械独立软件: 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？; 山水源: GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。可编程电子子系统（PESS）GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2024-03-25 08:31 回答了问题 CFDA医疗器械注册: 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？; 山水源: 生产地址变了有点麻烦，但是注册体系核查指导原则也说了只要能保留一些原始研发证据也可以。1.先按照小地址拿到证之后再变更2.赶紧按照新的地址打样重新送检，跟审评或者现场体考老师说明情况，帮你延期这样你可以省一笔注册费。等拿到新地址的报告再现场体系考核再拿证。这种情况不属于不可抗力。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2023-08-25 09:09 回答了问题 食品: 食品核辐射的接受标准？; 山水源: 食品核辐射的接受标准根据国家和国际机构的规定而有所不同。以下是一些常见的标准：国际原子能机构（IAEA）：IAEA制定了食品核辐射的安全标准，即每年人均接受剂量不超过1毫西弗（mSv）。这包括自然辐射、人造辐射和食品辐射等多种辐射来源的累积剂量。欧洲联盟（EU）：欧洲联盟根据基本安全标准指令（Cou...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2023-08-25 09:04 回答了问题 HES: 日本排放核污水对环境有何影响?; 山水源: 日本排放核污水对环境可能产生以下影响：水体污染：核污水中含有放射性物质，如氚、锶、碘等，这些物质进入水体后可能对水生生物和生态系统造成损害。放射性物质会累积在水中，可能引起误食和吸收，对水生生物的生长、繁殖和生存能力造成严重影响。生态系统破坏：水生生物是水体生态系统的重要组成部分，它们在食物链中起到...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2023-08-22 23:32 回答了问题 医疗器械: 如何划分脱敏剂的注册单元？; 山水源: 脱敏剂注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据，例如：产品作用机理不同，建议不作为同一注册单元申报；产品主要成分不同，建议不作为同一注册单元申报。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

山水源在 2023-08-09 12:17 回答了问题 医疗器械: 医疗器械标签上的常温是多少度？; 山水源: 参照《中国药典》（2020年版）第一部“凡例”中内容：“阴凉处系指不超过20℃”、“常温系指10～30℃”，建议企业可根据自身产品存储温度要求借鉴参考。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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