GB 9706.1-2020第3.90条定义:可编程医用电气系统(PEMS)是指包含一个或多个可编程电子子系统(PESS)的医用电气设备或医用电气系统。
PEMS的定义中包含三个概念:PESS、ME设备、ME系统。
可编程电子子系统(PESS)
GB 9706.1-2020第3.91条定义,PESS指基于一个或多个中央处理单元的系统,包括它们的软件和接口。
这个定义中包含了四个概念:
a.中央处理单元
b.他们的软件
c.他们的接口
d.可编程
1)中央处理单元
中央处理单元(central processing unit)简称CPU,也被称为中央处理器。一般由逻辑运算单元、控制单元和存储单元组成。通俗地讲,CPU相当于人脑的架构,可以依据一定的指令进行数据运算。
2)它们的软件
软件是一系列按照特定顺序组织的电脑数据和指令。软件包括两个基本部分:
a:数据
b: 指令
那么这里为什么用“它们的软件”呢?“它们”指的是谁?
它们指的就是CPU。CPU本身并不产生数据和指令,只有我们把数据和算法导入到CPU之后才能进行运算。打个比喻:CPU仅仅提供了厨房的 水、电、气、灶台等所有的设施,而只有当我们带来食材(数据),并且按照食谱(指令)的规定进行烹饪后,才能做出美食。
需要注意的是,这里的“它们的软件”仅仅指基于本CPU的软件,而不是设备整机的软件。比如某设备包含多个软件,包括数据采集、设备运动、报警等,而本CPU(例如某个单片机)的作用就是控制设备运动,那“它们的软件”就仅仅指的是控制运动的软件。
3)它们的接口
接口指的是数据交换的协议或方式,就是本部件与其他部件之间采用什么样的握手方式进行数据交互。接上例,我们去菜市场买菜,用人民币结算,那人民币就是接口;用微信支付,微信就是接口。在实际医疗设备中,接口形式可能有:USB、蓝牙、无线等
那这里为什么用“它们的接口”?它们指的又是谁?
它们指的还是CPU。CPU本身并不产生数据和指令,接口的作用就是把 数据导入和/或导出CPU。
4)可编程
对于可编程,需要理解可编程的意思以及可编程到底指的是谁来编程:
a)可编程是什么意思
设备使用采购的元器件,例如熔断器、电源开关等,已经固化,是完整的产品,有些关键元器件还需要提供安全性证书,我们将其纳入设备的时候不能改变其结构、组成。而当我们购入CPU系统(例如单片机、电脑等)后,并不能直接使用,而是需要经过编程之后才能实现其预期用途,例如控制/驱动医疗器械硬件。
b)谁编程
不难理解,可编程是针对产品研发人员而言的,并不是针对用户的。这里一定要注意,可编程与用户可以参数设置或适应性修改不同;用户可以参数设置或适应性修改是软件功能,不属于可编程的范畴。
“用户可以编程”是望文生义,如果用户可以对软件进行编程,那么用户就变成了制造商,就需要符合制造商的监管要求,现实当中没有用户愿意作为制造商而遵循相应的监管要求。
为了让大家更清楚的知道PESS的结构以及PESS和PEMS的关系,请看下面的图例:
图示说明
蓝色矩形框作为一个整体即为一个PESS(可编程电子子系统);
PESS和其他部件共同组成一个PEMS(可编程医用电气系统)。
这家伙很懒,还没有设置简介