医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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买市售的定量菌株，白色念珠菌和黑曲霉如果做菌种验收如何做显微鉴定

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抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？

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法规对体外诊断试剂临床机构选择的要求有哪些

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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许多一流的天平制造商为其产品提供内置“自动校正”程序。这种自校程序是否可以代替外校？如果不可以，校正周期应如何制订？

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体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》对医疗器械网络销售中质量安全风险的防控措施有哪些

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问 可吸收的植入产品是否需要植入卡？

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问 什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 (MDR 和 IVDR)如何写符合性声明？

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问 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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