HPLC灵敏度不够的主要原因是什么

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何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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OOS调查流程是什么

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内审员的要求是什么？

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环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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QC080000是什么体系

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兽药GMP中原辅料入库程序和成品的发放程序是什么？

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问 定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 MDR对药械组合产品的要求是否有变化？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 MDR法规中的技术文件清单有哪些

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 IIb类植入式医疗器械的符合性评估程序是否有变化?

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对制造商的上市后监管体系收集的数据要什么要求

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问 MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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问 技术文件的目的是什么？

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