欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？ - 分享质量人的知识和经验

登录

1: 关注

1551: 浏览

欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2023-04-12 23:49

根据MDR第120(3c)条第(d)点，制造商必须在2024年5月26日之前按照MDR第10(9)条的要求建立质量管理体系。

制造商必须起草质量管理体系文件，该文件需要成为符合性评定申请的一部分。

根据MDR第120(3e)条，符合质量管理体系有关上市后市场监督、市场监督、警戒和注册的要求是适当监督的一部分，而整个质量管理体系MDR符合性的评估将由公告机构完成，作为其符合性评估活动的一部分。

赞同 1 0评论

关于作者

: LX3345680188 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

237: 回答

40: 文章

237: 问题

问题动态

发布时间: 2023-04-12 23:47

更新时间: 2023-04-12 23:49

关注人数: 1 人关注

相关问题

开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?: 5441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求: 3526 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

质量体系审核报告的内容有哪些?: 6266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

直接质量成本的一般构成比例是什么?: 6905 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册人委托生产有哪些要求？生产质量管理体系应如何建立？: 2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

影响机床产品质量的因素有哪些？: 2880 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何有效的进行过程质量管理？: 1341 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？: 910 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械经营企业应如何管理质量不合格医疗器械?: 5227 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?: 3531 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 MDR完善临床评价相关要求?: 2734 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？: 2433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR的新要求是否可以延后执行?: 2019 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问欧盟MDR认证中的GSPR是什么？: 873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？: 2991 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问通用规范（Common Specification）什么时候发布？: 2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 EMDN的结构是怎样的？: 1179 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问上市后监（PMS）督和警惕(Vigilance)有什么区别？: 2628 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问技术文件的基本内容?: 2456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？: 2442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1