质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

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真实世界数据何时才能生成真实世界证据？

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产品放行质量受权人是否可以转授权？

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机械加工表面质量的影响因素有哪些？

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如何在质量人提一个问题？

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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ISO22000食品安全管理体系危害评估？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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医疗器械质量体系内部审核流程是什么？

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清场确认与生产前确认应由哪个部门或人员来进行？本部门指定人员？还是质量部人员？

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问 技术文件的目的是什么？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 器械的通用安全性和性能要求？

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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问 什么是通用规范（Common Specification）？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 获得全球贸易项目代码（GTIN）是否就符合UDI的要求？

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