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哪托来了在 2020-05-06 23:50 回答了问题 MDR: MDR法规中的技术文件清单有哪些; 哪托来了: CE MDR附录2将技术文件分成了6大块，并要求技术文件和相关总结应该以一种清晰的、有组织的、可检索的且非模棱两可的形式呈现，同时应包含附件2中涉及的内容。一、产品描述和特征，包括变动和附件1、产品描述和特征a）产品或商品名，以及器械基本描述，包括预期用途和预期使用者；b）在附录6C部分提到由制造商...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-05-06 23:35 回答了问题 MDR: MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求; 哪托来了: “制造商应在其组织内至少有一名法规符合性负责人（PRRC），该人员在医疗器械领域具有必要的专业知识。必要的专业知识应通过以下任一资质证明：（a）文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-05-06 23:00 回答了问题 MDR: MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么; 哪托来了: （a）根据制造商器械的质量管理体系，在器械放行前检查器械法规符合性；（b）编写技术文件和欧盟符合性声明并保持其最新状态；（c）遵守MDR规定的上市后监管义务；（d）履行第87至91条中规定的不良事件报告义务；（e）若为临床试验用器械，需要出具相关声明。制造商内法规符合性负责人的角色和责任...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-05-06 22:51 回答了问题 体外诊断试剂: 体外诊断试剂是如何分类的？; 哪托来了: 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。第一类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；（2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。第二类体外诊断试剂产品，主要包括：（1）用于蛋白质检测的试剂；（2）用于糖类检测的试剂；（3）用...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-16 14:33 回答了问题 CE认证: 医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同; 哪托来了: 口罩类别医用非灭菌口罩医用灭菌口罩个人防护口罩用途在医疗环境中佩戴以保护病人，或者由病人佩戴，防止疾病传播在手术环境或类似的医疗环境中佩戴以保护病人或...; 赞同1 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-16 11:55 回答了问题 注册检验 医疗器械: 一次性医用口罩（非无菌），注册检验，省局会检测生物相容性吗？; 哪托来了: 生物相容性是研发资料，提前准备好的，注册检不检这个。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 18:56 回答了问题 国内注册 体外诊断试剂: 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更; 哪托来了: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况：信息性内容的文字性变化和其他内容变化。（一）信息性内容的文字性变化　　依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号），信息性内容的文字性变化可由申请人自行修改。具体内容包括：【基本信息】项目中体外诊断...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

哪托来了在 2020-04-04 18:55 回答了问题 医疗器械 注册检验: 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报; 哪托来了: 放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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