医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同 - 分享质量人的知识和经验

登录

该问题已被锁定！

2: 关注

3257: 浏览

医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程有什么不同

CE认证

好问题 0 评论收藏举报

查看全部 1 个回答

哪托来了二阶会员用户来自于: 广东省深圳市
2020-04-16 14:33

口罩类别	医用非灭菌口罩	医用灭菌口罩	个人防护口罩
用途	在医疗环境中佩戴以保护病人，或者由病人佩戴，防止疾病传播	在手术环境或类似的医疗环境中佩戴以保护病人或者环境，防止疾病传播	个人佩戴以保护该人员的健康和安全，免除对应的风险
适用法规	MDR法规或MDD指令	MDR法规或MDD指令	PPE法规
分类	EN 14683	EN 14683 + 灭菌标准	EN 149
技术文件	需要	需要	需要
体系要求	售后监督要求	需要	需要
符合性评定途径	自我声明	公告机构评定	公告机构评定
CE证书	不需要	一张	两张
符合性声明	需要（在确保产品安全有效符合法规要求后签署）	需要（在获取CE证书后签署）	需要（在获取CE证书后签署）
CE标志	需要	需要（CE +四位数的公告机构号码）	需要（CE +四位数的公告机构号码）

赞同 1 0评论

关于作者

: cyxwvoarn 二阶会员
这家伙很懒，还没有设置简介

33: 回答

20: 文章

948: 问题

问题动态

发布时间: 2020-04-16 14:24

更新时间: 2020-04-16 14:34

关注人数: 2 人关注

相关问题

医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？: 2615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？: 2410 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何界定医用创面敷料的管理分类？: 2083 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

医用透析纸的质量标准是？: 6578 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件: 2356 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜属于几类医疗器械？有哪些种类？: 3609 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？: 1674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？: 595 浏览 1 关注 2 回答 0 评论

如何提供医用电器环境相关验证资料？: 1971 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验?: 1154 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

推荐内容

问 EAC认证与CE认证有什么区别: 4523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问如何申请地板欧盟CE认证及英国UKCA认证可？: 1309 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 CE认证中自我声明是什么?: 3966 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1