“制造商应在其组织内至少有一名法规符合性负责人（PRRC），该人员在医疗器械领域具有必要的专业知识。必要的专业知识应通过以下任一资质证明：

（a）文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器械相关的质量管理体系的专业经验。

（b）四年医疗器械法规事务或质量管理的专业经验。

 在不影响国家有关专业资质规定的情况下，定制器械的制造商可通过在相关制造领域至少有两年的相关领域专业经验，证明第一项所述的必要专业知识。”

解读：a或者b满足其一即可。定制类器械制造商要求更高（a+2年）。

*此处制造商指拥有50人以上雇员，并且年营业额和/或资产负债超过10百万欧元。（参考2003/361/EC）

资质说明Clarification on qualifications

需注意：

为了满足第15（1）条“a”点规定的要求，在欧盟以外获得的任何资质，包括任何大学文凭或证书，都应得到欧盟成员国的承认等同于欧盟相应的资质。

在医疗器械法规事务或质量管理体系方面的专业经验应是相关欧盟法规在该领域的要求。

“在其组织内”的含义  Meaning of “within their organization”

指定的法规符合性负责人（PRRC）的人员必须是组织的雇员。

拥有多个合法制造商的组织 Organisations with more than one legal manufacturer

母公司拥有一个以上合法制造商的组织需要确保每个合法制造商都有自己的PRRC。

关于PRRC的位置，在PRRC和制造活动之间建立一个永久性和连续性的紧密联系是很重要的。因此，对于位于欧盟以外的制造商，PRRC也应位于欧盟以外。另一方面，对于位于欧盟的制造商，PRRC也应位于欧盟。