对于变更的I、II、III类，是不是I类和II类变更只要在省局备案或审评，III类变更才报国家局审批？

7391 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

2992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

包皮切割吻合器吻合钉能否豁免生物学实验？

1234 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

2397 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

1334 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学试验浸提介质种类有何注意事项

2464 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水的微生物检测用什么培养基？

7749 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性医疗器械有哪些

6246 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

3413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？

2914 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

821 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件？

2369 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册人制度下的注册人需要满足什么要求？

1912 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 《关于医疗器械主文档登记事项的公告》的重点问题说明有哪些？

676 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2615 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 什么是医疗器械可用性？

862 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

1984 浏览 1 关注 1 回答 0 评论