新车间新的水系统，纯化水第一阶段3周，计划再第一阶段第一周结束开始进行注射用水第一阶段验证，是否合规？

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提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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什么是体外诊断试剂的检测系统？

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什么样的系统需要具备审计追踪功能？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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什么是医疗器械系统软件、应用软件、中间件、支持软件？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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测量系统分析msa和校准有什么区别？偏倚能不能通过校准消除？

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问 临床试验的数据如何处理

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 INMETRO认证流程是什么？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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问 接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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问 如何申请分类界定？

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