在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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UDI系统应该选择哪种AIDC技术？

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什么是可编程医用电气系统（PEMS）？

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变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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是否需要针对每一个测量仪器或装置实施测量系统分析？

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非无菌车间，更换空调机组，不更换风管系统是否需要做洁净级别确认？

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经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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系统最高速度计算（最快时钟频率）和流水线设计思想？

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问 医疗器械经营的质量记录保存多长时间

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问 医疗器械注册关于上传电子档的问题？

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问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩型号规格如何描述？

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问 医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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问 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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问 医疗器械主文档DMR的内容包括哪些？怎么编写医疗器械主文档DMR？

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