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pzbp666 在 2020-05-22 13:21 回答了问题 供应商: 供应商如何进行评价和选择; pzbp666: 确定关键的资源需求；确定资源战略；确定潜在的供应商；限制供应商的范围；确定供应商评价和选择的方法；选择供应商。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-05-09 16:31 回答了问题 灭菌: 什么是F0值; pzbp666: 在检品中存在微量的微生物时，往往难以用现行的无菌检查法检出。因此，有必要对灭菌方法的可靠性进行验证。F与FO值可作为验证灭菌可靠性的参数。（一）D值与Z值D值是指在一定温度下，杀灭90%微生物（或残存率为10%）所需的灭菌时间。在一定灭菌条件下，不同微生物具有不同的D值；同一微生物在不同灭菌条件下，...; 赞同1 反对 1 人感谢 0 评论 2 回复

pzbp666 在 2020-05-06 17:01 回答了问题 MDR: MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？; pzbp666: 欧盟授权代表（European Authorized Representative，EU Representative，欧代，EC REP,EU REP）简介参考文件MEDDEV 2.5/10 GUIDELINE FOR AUTHORISED REPRESENTATIVES&n...; 赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-05-06 16:24 回答了问题 MDR: MDR法规中对质量管理体系有什么要求; pzbp666: （a）法规符合性战略，包括符合性评估流程的符合性和系统所涵盖的器械的变更管理程序；（b）确定适用的通用安全与性能要求，寻找可选择的解决这些要求的方法；（c）管理责任；（d）资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；（e）附录I第3节中规定的风险管理；（f）临床评价，根据第61条和附录XIV的规定，包括...; 赞同0 反对 1 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-04-21 17:34 回答了问题 CE认证: CE认证中自我声明是什么?; pzbp666: CE认证常见的模式如下：(1)企业自主签发的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构(中介或测试认证机构)签发，因此，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。(2)Certif...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-04-17 14:03 回答了问题 微生物检验 验证确认: 薄膜过滤法中的滤膜的完整性如何验证？; pzbp666: 对滤膜孔径进行实验验证，一般有气泡法、水流量法和细菌截留法三种。1、气泡法先将滤膜浸入水中，使完全湿润，然后用镊子夹住一片滤膜放于气泡点测定装置或滤膜孔径测定仪上，膜上放一块与滤膜大小相同的尼龙筛网，再加上多孔板，将螺旋固定圈旋紧，在多孔板上加3~5mm 深的水（注意排除气泡）关闭放气阀，启动空压机...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2020-04-08 13:51 回答了问题 医药行业标准: YY/T0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南; pzbp666: YY/T0595-2020 医疗器械质量管理体系 YY/T0287-2017应用指南，可以到这里查看https://www.qacren.com/article/718; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 4 回复

pzbp666 在 2020-04-07 13:30 回答了问题 质量和风险管理 医疗器械: 隔离衣安全风险评估; pzbp666: 一类医疗器械隔离衣产品备案资料产品风险分析.rar; 赞同0 反对 0 人感谢 3 评论 2 回复

pzbp666 在 2020-03-31 11:00 回答了问题 质量和风险管理 医疗器械: 隔离衣安全风险评估; pzbp666: 你可以参考一下这个https://www.qacren.com/article/720; 赞同0 反对 0 人感谢 5 评论 2 回复

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