做工艺验证之前的风险评估到底是就工艺的风险而言还是针对工艺验证过程本身存在的风险而言，工艺验证的范围和程度是什么意思？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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哪些因素影响医疗器械的安全测试？

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无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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化妆品管理中质量负责人与质量安全负责人以哪个为准？

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电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械?网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交?

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 对于外周血管内支架产品，开展临床试验时，主要终点方面如何确定？

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问 定制式医疗器械都有哪些？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 如何申请分类界定？

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问 怎么理解医疗器械型号覆盖？

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问 境外临床试验数据中是否必须包括华人试验数据才能被接受?

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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