关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

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第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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我们液相计算机化系统已经经过岛津公司进行计算机化系统验证，现在我们关于安全策略的变更，还需要重新进行计算机化系统验证吗？

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含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面

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医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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无菌隔离舱再验证周期定多少合适呢？

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哪些标准涉及质量管理体系关于网络安全体系的要求？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联

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问 某企业有A、B两个场地，在A地工商注册， B在外省，B可以保留吗？若不能保留，在B地若继续生产需办理何种手续？

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问 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 医疗器械注册变更要求？

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问 办理定制式医疗器械备案需要注意什么？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 医疗器械委托生产、委托加工、OEM有什么区别？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 UDI的范围和要求？

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