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pzbp666 在 2019-10-08 09:16 回答了问题 UDI 医疗器械: 注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？; pzbp666: 　注册人/备案人实施唯一标识的流程为：　　第一步：注册人/备案人按照《规则》和相关标准，结合企业实际情况选择发码机构。　　第二步：注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识，并确定该产品生产标识的组成。　　第三步：《规则》实施之日起，申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的，注册人/备案人应当在注...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-09-29 17:00 发起了提问 实验室: 问答化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

冒牌货: 它们的化合物含量及纯度不同。试剂一般分为五种标准，分别是LP（工业级）、CP（一般化学实验）、AR（分析纯，科研化验用）、GR（优级纯，99.99%）和SR（基准试剂，100%，只能向供应商提前预约订购）。普通如果做做实验，CP和AR没区别的，痕迹量的杂质或者水不影响整体反应平衡。如果是用于生化病理...; 关注问题 2  0  0 评论

pzbp666 在 2019-09-29 16:47 发起了提问 洁净车间 环境监测: 问答洁净厂房自净时间测试的方法和标准有哪些依据呢？

加菲: 可以参考 GB∕T 25915.3-2010 洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法附录B12自净检测内容；可以参考GB 51110-2015 洁净厂房施工及质量验收规范附录C11 自净时间内容；可以参考 GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范 ...; 关注问题 3  1  0 评论

pzbp666 在 2019-09-29 11:48 发表了文章: 文章资料分享|气相色谱法分析氯乙醇

气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26，变异系数0.27%，回收率为99.69%，线性相关系数为0.9996。气...; 赞同0  5114 浏览  0 评论 pzbp666 2019-09-29 11:48

pzbp666 在 2019-09-29 08:46 发表了文章: 文章资料分享|药品注册现场核查要点及判定原则

药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量，根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目，旨在提示现场核查的重点环节和关...; 赞同0  5493 浏览  0 评论 pzbp666 2019-09-29 08:46

pzbp666 在 2019-09-29 08:43 发表了文章: 文章资料分享|YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法

YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insolub...; 赞同0  4521 浏览  0 评论 pzbp666 2019-09-29 08:43

pzbp666 在 2019-09-27 11:59 回答了问题 微生物检验 纯化水系统: 纯化水的微生物检测用什么培养基？; pzbp666: 美国药典附录<1231>中，推荐使用的高营养型培养基是TSA，寡营养类型培养基是R2A;中国药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天；日本药典规定的是R2A培养基，20-25℃或30-35℃培养4-7天；欧洲药典规定的是R2A培养基，30-35℃培养不少于5天。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-09-21 10:53 回答了问题 医疗器械: 生物相容性的检测项目有哪些？; pzbp666: 生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲，就是材料植入人体后与人体相容程度，也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类，评估的生物学实验项...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-09-21 10:44 回答了问题 医疗器械: 医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同？; pzbp666: 针对医疗器械的动物学试验和医学研究(如疾病诊治、预防等)中的动物试验的目的与方法是有所区别的，医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性。有效性不是它研究的主要方向；医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理或一种新的药物的作用机理等等它的主要研究目的是机理、有效性和安全性...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

pzbp666 在 2019-09-21 10:11 发表了文章: 文章资料分享|MSA偏倚性分析表（Excel表）V4.0

MSA偏倚性分析表（Excel表）V4.0版************************************MSA偏倚性分析表(第四版).rar; 赞同0  5427 浏览  0 评论 pzbp666 2019-09-21 10:11

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