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pzbp666 在 2019-10-08 09:21 回答了问题
如何选择医疗器械唯一标识数据载体?
pzbp666:   当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签(RFID)。  一维码是只在一维方向上表示信息的条码符号,应用多年已经很成熟,成本低,能很好兼容市面上现有的扫码设备,但一唯码所占空间大,破损纠错能力差。  二维码是在二维方向上都表示信息的条码符号,相比于一维码,相同空间能够容纳更多的数据,...
pzbp666 在 2019-10-08 09:16 回答了问题
注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么?
pzbp666:  注册人/备案人实施唯一标识的流程为:  第一步:注册人/备案人按照《规则》和相关标准,结合企业实际情况选择发码机构。  第二步:注册人/备案人按照发码机构的标准创建产品标识,并确定该产品生产标识的组成。  第三步:《规则》实施之日起,申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案的,注册人/备案人应当在注...
pzbp666 在 2019-09-29 17:00 发起了提问
pzbp666 在 2019-09-29 16:47 发起了提问
pzbp666 在 2019-09-29 11:48 发表了文章
气相色谱法分析氯乙醇介绍了采用FID的色谱仪聚乙二醇20M色谱柱对氯乙醇的定量测定方法。内标物选择正十三烷。标准偏差为0.26,变异系数0.27%,回收率为99.69%,线性相关系数为0.9996。气...
pzbp666 在 2019-09-29 08:46 发表了文章
药品注册现场核查要点及判定原则为保证药品注册现场核查质量,根据《药品注册管理办法》制定本要点。要点从药学、药理毒理、临床试验及批量生产过程等四个方面列举了相应的核查项目,旨在提示现场核查的重点环节和关...
pzbp666 在 2019-09-29 08:43 发表了文章
YBB00272004--2015--包装材料不溶性微粒测定法包装材料不溶性微粒测定法Baozhuangcailiao Burongxingweili CedingfaTest for Insolub...
pzbp666 在 2019-09-27 11:59 回答了问题
纯化水的微生物检测用什么培养基?
pzbp666: 美国药典附录<1231>中,推荐使用的高营养型培养基是TSA,寡营养类型培养基是R2A;中国药典规定的是R2A培养基,30-35℃培养不少于5天;日本药典规定的是R2A培养基,20-25℃或30-35℃培养4-7天;欧洲药典规定的是R2A培养基,30-35℃培养不少于5天。
pzbp666 在 2019-09-21 10:53 回答了问题
生物相容性的检测项目有哪些?
pzbp666: 生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物、物理、化学等反应的一种概念。一般地讲,就是材料植入人体后与人体相容程度,也就是说是否会对人体组织造成毒害作用。生物学评估可按接触部位(皮肤、粘膜、组织、血液等)、接触方式(直接或间接)、接触时间(暂时、中期和长期)和用途分类,评估的生物学实验项...
pzbp666 在 2019-09-21 10:44 回答了问题
医疗器械中的动物实验和生物相容性试验有何异同?
pzbp666: 针对医疗器械的动物学试验和医学研究(如疾病诊治、预防等)中的动物试验的目的与方法是有所区别的,医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性。有效性不是它研究的主要方向;医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理或一种新的药物的作用机理等等它的主要研究目的是机理、有效性和安全性...
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