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qwe232323 在 2023-10-15 21:04 回答了问题 实验室: pH缓冲溶液有何用途？; qwe232323: 1 pH测量前标定校准pH计。2 用以检定pH计的准确性，例如用pH 6.86和pH 14.00标定PH计后，将PH电极插入pH 9.18溶液中，检查仪器显示值和标准溶液的pH值是否一致。3 在一般精度测量时检pH计是否需要重新标定。pH计标定并使用后也许会产生漂移或变化，因此在测试前将电极插入与被...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-10-15 21:02 回答了问题 实验室: 如何正确保存和使用pH缓冲溶液？; qwe232323: 缓冲溶液配制后，应装在玻璃瓶或聚乙烯瓶中（碱性pH缓冲液如pH 9.18、pH 10.01、pH 12.46等,应装在聚乙烯瓶中）瓶盖严密盖紧，在冰箱中低温(5-10℃)保存，一般可使用六个月左右，如发现有混浊，发霉或沉淀现象，不能继续使用。使用时，应准备几个50mL的聚乙烯小瓶，将大瓶中的组冲溶液...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-10-15 21:01 回答了问题 实验室: 如何配制pH标准缓冲溶液？; qwe232323: 对于一般pH测量，可使用成套的pH缓冲试剂（可配制250mL），配制溶液时，应使用去离子水，并预先煮沸15-30分钟，以除去溶解的二氧化碳。剪开塑料袋将试剂倒入烧杯中，用适量去离子水使之溶解，并冲洗包装袋，再倒入250mL容量瓶中，稀释至刻度，充分摇匀即可。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-10-15 21:01 回答了问题 实验室: 什么是pH标准缓冲溶液？; qwe232323: pH缓冲溶液是一种能使pH值保持稳定的溶液。如果向这种溶液中加入少量的酸或碱，或者在溶液中的化学反应产生少量的酸或碱，以及将溶液适当稀释，这个溶液的pH值基本上稳定不变，这种能对抗少量酸碱或大或小稀释，而使pH值不变化的溶液就称为缓冲溶液。pH标准缓冲液有以下特点：1.1 标准溶液的pH值是已知的，...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 14:54 回答了问题 清洁验证: 在使用设备进行生产之前，我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?; qwe232323: 在清洗验证研究期间，建议等待所有计划测试完成后再放行设备以供进一步使用(以便在测试失败时能够进行调查)。在日常操作中(在验证完成后)，可以在测试结果(验证、监测测试状态)之前发放设备。使用待放行设备的责任和情况应在公司内部定义。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 14:52 回答了问题 清洁验证: 清洁验证后的检测要求是怎样的？; qwe232323: 对此问题的回答取决于各不同情形。一般来说，公司先进行目视检查，然后以预定的间隔（时间或批次）取淋洗样品检查清洁的有效性。如果公司决定在验证后一直实施清洁检查，可以采用非专属性且科学合理的方法。以下给出了清洁验证完成后，较为实用的对清洁有效性进行监控的有效且科学合理的便宜方法：1）对清洁后的设备进行目...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 14:46 回答了问题 清洁验证: 公司什么时候需要进行清洁验证/再验证？什么时候不需要？; qwe232323: 原料药设施中多种产品使用设备的清洗过程受清洗验证要求的约束。验证工作量是巨大的。为了最小化所需的验证量，可以使用验证最坏情况的方法。公司应单独检查每一种情形，决定是否需要验证。重新验证清洗程序的必要性应根据变更控制参数确定。如果使用了日常确认程序，则应对这些程序进行监控，以确保程序处于受控状态。公司...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 12:40 回答了问题 验证确认: 验证的分类及适用条件？; qwe232323: 在“药品生产验证指南”总则中FDA的专家将验证基本上分为三大类:前验证Prospective Validation)、回顾性验证(Retrospective Validation)和再验证Revalidation)。在企业验证的实践中，验证还存在另一种形式，即同步验证(Concurrent Vali...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-09-20 12:38 回答了问题 验证确认 质量活动: 回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？; qwe232323: 回顾性验证除质量指标回顾分析外，还需对关键工艺参数进行分析。而产品质量回顾分析更突出产品及中间体各质量指标的分析，注重产品质量标准（放行、货架标准等）的一致性，进而考察质量（风险）管理体系的可行性、可靠性。2010版GMP疑难问题解答：回顾性验证是验证的一种方法，产品质量回顾除了包括验证状态的回顾外...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

qwe232323 在 2023-08-25 14:29 回答了问题 医疗器械: 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？; qwe232323: 依据《医疗器械监督管理条例》第四十九条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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