什么是PMS，哪类产品需要PMS报告?

2880 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械包装完整性，最低要求是需要做哪些测试？抗内压是必须测的吗？

1692 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

用淋洗法做葡萄糖注射液清洁效果验证时，其残留物限度按那种方法确定合适？

5830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2760 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？

2523 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

2550 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1086 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

3814 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

5738 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 织物滤器的网丝滤器如何取样?

2396 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

2572 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在设备清洗验证分析过程中，检测残留的最好方法是什么？

5442 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

3456 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

2513 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

6439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 周期性清洗的残留限度和标准应该如何设定？

6204 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

4561 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 清洁验证（表面残留回收率）可接受标准：超过标准的加样样品结果应不符合要求，90%的低于标准的加样样品结果应符合要求，如何理解？

2973 浏览 2 关注 1 回答 0 评论