环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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研发样品三批都需要做参考范围研究吗？

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检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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化妆品干法消解样品时，灰化后为白色粉末，但是，加酸溶解的时候，仍然有很多白色沉淀，是不是说明消解不完全，需要继续灰化？

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生产许可证注册用，在什么时间进行再次变更，在申报期间可以吗，B证变更的条件，是不是需要委托方的C证和变更批准后才能进行？

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若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 清洁验证中的取样回收率是怎么做的呢

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问 清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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问 设备入场的清洁方法需要SOP和验证吗？

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问 在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

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问 外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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问 跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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