全面实施备案管理之前申报行政许可未获批准的进口非特殊用途化妆品，后续可否进行备案？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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外标法测定的时候，是对照品的响应值和零点的响应值做的曲线，然后算的样品的值吗？

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火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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药品变更有效期的稳定性考察三批样品不是连续生产的，是否认可？ 

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对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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问 是否可以用测试淋洗液来支持清洁验证里的残留检测？

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问 清洁验证的流程是什么？

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问 PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 清洁剂残留的可接受水平是多少？如果有一个水平的话，达到此水平的基础是什么？

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问 清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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问 验证时可接受标准如按法规标准制定，验证结果超过警戒限，验证结果如何判定？

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问 CIP测试指的是针对层析系统所建立的在位清洗方法的验证吗？

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问 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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