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sj314520
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sj314520
在 2023-08-23 16:10 发表了文章
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现场质量防错的方法和原则
产生失误的原因基本可归为三大类:即人的原因、方法原因和设备原因,其中人为失误所占的比重最大,这是很多质量学者和公司管理层很早就认识到的。长期以来,一直被一些企业沿用的防止人为失误的主要措施是“培训与惩...
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sj314520
2023-08-23 16:10
sj314520
在 2023-08-23 15:58 发起了提问
药品研发
问答
化学新药进入了关键临床阶段,关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法,是否需要一个全面的验证?
加菲
:
基于研究进展和基于临床研究的风险两个维度来考虑。IND阶段,指南中提到了有关物质方法是进行必要的验证;二期进三期的指导原则里面也没有说要做全面的验证。国际上一些制药公司,在二期进三期时,原料药的研究基本都完成了,相应的全面验证其实也应该完成。如果基于风险考量,二期进三期的周期长,对方法的可靠性和准确...
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sj314520
在 2023-08-23 15:57 发起了提问
药品研发
问答
在稳定性研究中,样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内,但大于安全批的含量,请问如何处理?
加菲
:
多肽药物比较特殊,是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发,一是要有安全性支持依据;关于杂质限度,按照相关的指导文则。超过鉴定限,要鉴定,超过界定限,杂质水平是要有动物安全性数据支持。 根据经验,肽类产品杂质比较复杂,多数情况在HPLC中,同一个峰,相同的保留时间,其实看似是一个...
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