1
关注
1353
浏览

在稳定性研究中,样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内,但大于安全批的含量,请问如何处理?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

加菲 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-08-23 15:57

多肽药物比较特殊,是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发,一是要有安全性支持依据;关于杂质限度,按照相关的指导文则。超过鉴定限,要鉴定,超过界定限,杂质水平是要有动物安全性数据支持。

根据经验,肽类产品杂质比较复杂,多数情况在HPLC中,同一个峰,相同的保留时间,其实看似是一个杂质,可能会是一组杂质,所以肽类药物的杂质研究不简单的,请关注和考虎杂质的实际控制情况,保证受试者安全。

关于作者

问题动态

发布时间
2023-08-23 15:57
更新时间
2023-08-23 15:57
关注人数
1 人关注

相关问题

我手头没有微波消解装置,脂肪含量高的食品该如何消解?
同样的测铜的时候,却一切正常,空白吸光度为0.002,土壤标样ESS-3也在范围内,而测Zn时,空白吸光度为0.035,还是稀释了10倍的结果,土壤标样ESS-3在减去空白的浓度之后,结果高出3倍。
过程方法的审核,重点关注哪些内容?过程方法的审核,若遇有审核时间较紧张时如何处理?过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核?
做HPLC时,如何处理发生重叠峰的现象?
选择标示每份产品中的能量(kJ或kcal)、营养素和可选择性成分的含量时,还需要标识每100g的含量吗?
软件功能简单,没有复杂的图像或数据处理功能, 核心算法是否可以写不适用?
:仓库的账页上,辅料的数量精确到小数点后几位?如出现三位数怎么处理?
国内药用辅料质量不稳定,不同批次质量有时波动很大,经常导致在生产时临时调整处方,如外用凝胶制剂使用的卡波姆等。如果申报变更可能每个月都会需要申报,遇到此种情况应如何处理?
我们检验的项目在CNAS认可的领域范围内,但是依据的检验标准方法未在附表内,这种情况能否出带CNAS标识的证书?
发补通知中要求进行质量标准复核或检验时,药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作,该如何处理?